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医薬品・先端医療関係

2019年 3月 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
2019年 2月 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
2019年 2月 査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
2018年 8月 スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法 45の事例
2018年 6月 医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測
2018年 1月 バイオ医薬品のCTD-Q作成
2017年10月 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017年 4月 生体データ活用の最前線
2017年 4月 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2017年 2月 国際共同治験とモニタリング
2016年11月 ソフトアクチュエーターの材料・構成・応用技術
2016年11月 承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例
2016年10月 注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例
2016年 9月 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略
2016年 4月 環境モニタリング(頻度、ポイント設定、判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法
2016年 4月 PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認
2015年12月 ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項
2015年10月 PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション
2015年10月 3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA、EMAの特徴的な要求事項対策
2015年 9月 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法(薬機法)“超”入門講座【2】
2015年 8月 製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
2015年 7月 医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
2015年 5月 ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法
2015年 5月 3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行
2015年 3月 医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理
2015年 2月 薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応
2015年 1月 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
2014年11月 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014年10月 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
2014年 6月 治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止
2014年 4月 ≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
2014年 4月 3極に対応した開発/製造段階における”同等性評価全集”
2013年11月 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013年 9月 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
2013年 8月 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013年 8月 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法“超”入門講座
2013年 5月 新薬開発にむけた臨床試験(第I〜III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013年 3月 ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み
2013年 3月 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向
2013年 2月 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2012年12月 IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
2012年 9月 【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応
2012年 9月 食と健康の高安全化
2012年 8月 3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
2012年 7月 プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善
2012年 6月 3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理
2012年 3月 治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012年 2月 3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
2011年12月 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011年11月 注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断
2011年 8月 バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
2011年 6月 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011年 6月 3極要求を反映したGMP-SOP全集
2011年 6月 【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定
2011年 2月 バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方
2011年 1月 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2010年12月 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010年11月 開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA
2010年10月 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010年 9月 医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
2010年 8月 3極GMP査察対応シリーズ
2010年 7月 【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理
2010年 6月 ナノ材料のリスク評価と安全性対策
2010年 6月 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
2010年 6月 グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
2010年 5月 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010年 4月 欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
2010年 4月 バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物/凝集体の評価・分析法
2009年 8月 動物実験手技集成
2009年 6月 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009年 5月 3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準
2009年 3月 翻訳 人体物理学
2009年 2月 幹細胞の分化誘導と応用
2008年 9月 非臨床試験−ガイドラインへの対応と新しい試み−
2008年 6月 国際共同治験実践Q&A集
2008年 4月 翻訳 バイオフォトニクス
2008年 3月 アジア・欧米における国際共同治験
2008年 1月 パテントマップ「医薬品 30社分析」
2007年10月 バイオ医薬品の開発と品質・安全性確保
2007年 7月 腹腔鏡下胃切除術
2007年 6月 非侵襲・可視化技術ハンドブック
2006年 9月 GLPに基づく染色体異常試験ガイド
2006年 6月 医薬品の品質確保 増補改訂2006
2006年 2月 甲状腺癌の基本手術
2005年 8月 摘出ヒト組織・細胞を用いた非臨床研究
2005年 7月 白髪・脱毛・育毛の実際
2005年 3月 大腸癌の腹腔鏡下手術
2004年 7月 モデル動物の作製と維持
2003年 5月 薬物動態研究ガイド −創薬から臨床へ−
2002年12月 バイオミメティックスの新展開
2002年 1月 再生医学
2001年 7月 非臨床試験マニュアル
2000年 9月 バイオミメティックスハンドブック
1999年 5月 遺伝子治療開発研究ハンドブック
1999年 1月 染色体異常試験データ集

―――QSAR手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測シリーズ―――

2000年 7月 QSAR手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測  補充2000年版
1999年11月 QSAR手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測  全10巻セット
1999年11月 QSAR手法を用いた化学物質の手計算による生態毒性予測(環境生物)  全3巻セット
1999年 9月 QSAR手法を用いた化学物質の手計算による生態毒性予測(環境生物)  第1巻 急性,亜急性,慢性毒性,

繁殖性など

1999年10月 QSAR手法を用いた化学物質の手計算による生態毒性予測(環境生物)  第2巻 生分解性
1999年11月 QSAR手法を用いた化学物質の手計算による生態毒性予測(環境生物)  第3巻 生物濃縮性
1999年 5月 QSAR手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測  全7巻セット
1997年12月 QSAR手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測  第1巻 急性毒性の予測
1998年 3月 QSAR手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測  第2巻 亜急性,慢性毒性の予測
1998年 5月 QSAR手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測  第3巻 刺激,アレルギー性の予測
1998年 6月 QSAR手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測  第4巻 生殖・発生毒性の予測
1998年 9月 QSAR手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測  第5巻 変異原生の予測
1999年 3月 QSAR手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測  第6巻 発癌性の予測
1999年 5月 QSAR手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測  第7巻 吸収,分布,代謝,排泄の予測



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