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ニューバイオテクノロジー

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2024年 9月	治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
2024年 9月	＜ICH E6(R3)・E8(R1)／改正GCPガイダンス＞臨床試験／臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
2023年12月	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略＜承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保＞
2023年12月	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理
2023年 6月	＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
2023年 6月	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
2022年10月	バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
2021年 7月	実務担当者が抱える悩みへ回答！『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
2021年 5月	＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール
2021年 2月	PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション
2016年 4月	PIC／S　GMP　Annex8が要求する全数確認試験の免除規定／可否判断とサンプリング基準・均質性確認
2014年 4月	≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
2014年 4月	3極に対応した開発/製造段階における”同等性評価全集”
2013年 8月	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013年 5月	新薬開発にむけた臨床試験(第I〜III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013年 2月	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2012年 7月	製品音の快音技術
2011年12月	植物由来ポリマー・複合材料の開発
2010年 9月	未利用バイオマスの活用技術と事業性評価
2010年 1月	次世代バイオエタノール生産の技術革新と事業展開
2008年10月	昆虫ミメティックス
2008年10月	昆虫に学ぶ新世代ナノマテリアル
2008年 9月	翻訳ナノバイオテクノロジー
2008年 8月	翻訳　バイオエレクトロニクス
2008年 4月	バイオプラスチックの高機能化・再資源化技術
2007年 3月	バイオプロセスハンドブック 〜バイオケミカルエンジニアリングの基礎から有用物質生産・環境調和技術まで〜
2006年10月	“ファイバー”スーパーバイオミメティックス　〜近未来の新技術創成〜
2006年 8月	プラントミメティックス　〜植物に学ぶ〜
2005年10月	ナノバイオ
2005年 7月	マイクロリアクタテクノロジー
2005年 4月	新しい遺伝子組換え体（GMO）の安全性評価システムガイドブック
2004年 9月	バイオロジクス
2004年 4月	ゲノミクス・プロテオミクスの新展開
2004年 3月	ナノバイオエンジニアリングマテリアル
2002年 6月	植物代謝工学ハンドブック
2001年 1月	高分子科学とバイオテクノロジーとのキャッチボール
2000年 9月	バイオミメティックスハンドブック
1999年 3月	有機・減農薬農産物の生産・流通技術