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医薬品・先端医療関係

2023年12月 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略＜承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保＞
2023年12月 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理
2023年10月 プラ容器vs紙包装vsパウチ包装市場の現状と展望
2023年 6月 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
2023年 6月 ＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
2022年10月 バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
2022年 9月 核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）
2022年 6月 Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2021年12月 【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
2021年12月 【改正GMP省令対応シリーズ１】当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2021年11月 改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）
2021年 9月 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
2021年 9月 リモートアクセスによるモニタリング実装
2021年 9月 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請
2021年 7月 実務担当者が抱える悩みへ回答！『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
2021年 5月 ＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021年 4月 医療機器の保険適用戦略
2021年 2月 PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション
2020年10月 QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020年 9月 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
2020年 7月 【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション／運用／管理
2020年 6月 【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
2020年 4月 【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情
2020年 2月 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019年 9月 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
2019年 8月 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発
2019年 5月 非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定
2019年 3月 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
2019年 2月 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
2019年 2月 査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
2018年 8月 スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法 45の事例
2018年 6月 医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測
2018年 1月 バイオ医薬品のCTD-Q作成
2017年10月 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017年 4月 生体データ活用の最前線
2017年 4月 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2017年 2月 国際共同治験とモニタリング
2016年11月 ソフトアクチュエーターの材料・構成・応用技術
2016年11月 承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例
2016年10月 注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例
2016年 4月 PIC／S　GMP　Annex8が要求する全数確認試験の免除規定／可否判断とサンプリング基準・均質性確認
2015年10月 3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA、EMAの特徴的な要求事項対策
2015年 9月 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法(薬機法)“超”入門講座【2】
2015年 5月 3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行
2015年 2月 薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応
2015年 1月 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
2014年11月 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014年10月 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
2014年 4月 ≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
2014年 4月 3極に対応した開発/製造段階における”同等性評価全集”
2013年11月 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013年 8月 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013年 8月 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法“超”入門講座
2013年 5月 新薬開発にむけた臨床試験(第I〜III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013年 3月 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向
2013年 2月 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2012年 9月 食と健康の高安全化
2011年 6月 【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定
2011年 1月 3極GMP／局方における無菌性保証と査察対応
2010年12月 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010年10月 薬物動態（「ヘ」項）試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡ手法／タイミング
2010年 8月 3極GMP査察対応シリーズ
2010年 6月 ナノ材料のリスク評価と安全性対策
2010年 5月 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門
2009年 8月 動物実験手技集成
2009年 6月 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009年 3月 翻訳　人体物理学
2009年 2月 幹細胞の分化誘導と応用
2008年 9月 非臨床試験−ガイドラインへの対応と新しい試み−
2008年 4月 翻訳 バイオフォトニクス
2008年 1月 パテントマップ「医薬品 30社分析」
2007年10月 バイオ医薬品の開発と品質・安全性確保
2007年 7月 腹腔鏡下胃切除術
2007年 6月 非侵襲・可視化技術ハンドブック
2006年 9月 GLPに基づく染色体異常試験ガイド
2006年 6月 医薬品の品質確保　増補改訂2006
2005年 8月 摘出ヒト組織・細胞を用いた非臨床研究
2005年 7月 白髪・脱毛・育毛の実際
2005年 3月 大腸癌の腹腔鏡下手術
2004年 7月 モデル動物の作製と維持
2003年 5月 薬物動態研究ガイド　−創薬から臨床へ−
2002年12月 バイオミメティックスの新展開
2002年 1月 再生医学
2000年 9月 バイオミメティックスハンドブック
1999年 5月 遺伝子治療開発研究ハンドブック
1999年 1月 染色体異常試験データ集

―――ＱＳＡＲ手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測シリーズ―――

2000年 7月 ＱＳＡＲ手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測　　補充2000年版
1999年 9月 ＱＳＡＲ手法を用いた化学物質の手計算による生態毒性予測(環境生物)　　第１巻　急性，亜急性，慢性毒性，

繁殖性など
1999年10月 ＱＳＡＲ手法を用いた化学物質の手計算による生態毒性予測(環境生物)　　第２巻　生分解性
1998年 3月 ＱＳＡＲ手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測　　第２巻　亜急性，慢性毒性の予測
1998年 5月 ＱＳＡＲ手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測　　第３巻　刺激，アレルギー性の予測
1998年 6月 ＱＳＡＲ手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測　　第４巻　生殖・発生毒性の予測
1998年 9月 ＱＳＡＲ手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測　　第５巻　変異原生の予測
1999年 3月 ＱＳＡＲ手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測　　第６巻　発癌性の予測
1999年 5月 ＱＳＡＲ手法を用いた化学物質の手計算による毒性予測　　第７巻　吸収，分布，代謝，排泄の予測


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